纯化水设备

纯(chun)化水设(she)备是用(yong)于(yu)满足各行业需(xu)求制(zhi)取纯(chun)化水的(de)设(she)备，多用(yong)于(yu)医药、生物化学化工、医院(yuan)等(deng)行业，整个(ge)系统(tong)都(dou)由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而(er)成(cheng)，而(er)且在用(yong)水点(dian)之前都(dou)必须装备紫外(wai)线及臭氧(yang)杀菌装置(zhi)（部分不允许使用(yong)臭氧(yang)，故而(er)系统(tong)采用(yong)巴(ba)氏消毒）。纯(chun)化水设(she)备核心技术(shu)采用(yong)反(fan)渗透、EDI等(deng)新(xin)工艺，比较(jiao)有针对性(xing)地设(she)计出成(cheng)套高(gao)纯(chun)水处理工艺，以满足药厂、医院(yuan)的(de)纯(chun)化水制(zhi)取、大输(shu)液制(zhi)取的(de)用(yong)水要求。

纯化水水质标准

纯化水(shui)(shui)产水(shui)(shui)指标 

化学指标：符(fu)合中华人民共(gong)和国药典(dian)2010版制药纯化水要求 

卫生学检查：微(wei)生物 10CFU/100ml 

内毒素 0.25EU/ml 

电(dian)导率(lv) ≤2μS/cm ( 电(dian)阻率(lv) ≥ 0.5 M Ω *CM) 

自动控制，操作简单方便(bian);(2)整套设备全不锈材质，水(shui)(shui)箱采用全不锈钢医药专用水(shui)(shui)箱; 

(3)配备软(ruan)水器，保证(zheng)RO系统及EDI系统因(yin)硬(ying)度的(de)影响稳定运行; 

(4)采用进口海德能超低(di)压(ya)反渗(shen)透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低(di)降低(di)20%; 

(5)反(fan)渗透系统采用全自动方式控(kong)制，主要元件采用进(jin)口元件，稳定性高，操(cao)作简单方便; 

(6)EDI系(xi)统(tong)采用了恒(heng)压调节系(xi)统(tong)，确保水质(zhi)稳定; 

(7)采用正(zheng)宗(zong)原装进口(kou)膜堆，性能(neng)稳定，使用寿命长，并(bing)通(tong)过(guo)专业技术，确(que)保EDI系统(tong)短时停(ting)机(ji)或(huo)长时间停(ting)机(ji)时水(shui)质保持(chi)稳定; 

(8)EDI流量(liang)(liang)计(ji)(ji)采用进口流量(liang)(liang)计(ji)(ji)，可预(yu)防因浓(nong)水(shui)通道(dao)堵(du)塞或其他设备故障引起的(de)无浓(nong)水(shui)产水(shui)而对膜堆(dui)造(zao)成的(de)损坏(huai); 

(9)EDI系(xi)统配(pei)有紫外线杀(sha)菌(jun)和膜滤(lv)器(qi),确保(bao)EDI产水(shui)水(shui)质稳(wen)定(ding); 

(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种(zhong)装置安全功能(neng); 

(11)所有水(shui)箱采用纯化水(shui)和(he)专用水(shui)箱，并配备(bei)带压力式液位计，旋(xuan)转喷淋清(qing)洗及空气呼吸装(zhuang)置; 

(12)配备有臭氧杀(sha)菌(jun)保质保量(liang)，并按(an)配置设计。

GMP对制药用纯化水制备装置的要求

1、结构(gou)设(she)计应简单、可靠(kao)、拆装简便(bian)。 

2、为便于(yu)拆装、更换(huan)、清洗零件(jian)，执行机构的设计尽量采用(yong)的标准化(hua)(hua)、通用(yong)化(hua)(hua)、系统化(hua)(hua)零部(bu)件(jian)。

3、设(she)备内外壁(bi)表(biao)面(mian)(mian)，要求光滑平(ping)整、无(wu)死(si)角(jiao)，容易清洗、灭菌。零件表(biao)面(mian)(mian)应做(zuo)镀铬等(deng)表(biao)面(mian)(mian)处(chu)理(li)，以耐腐蚀，防止(zhi)生锈(xiu)。设(she)备外面(mian)(mian)避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水(shui)设(she)备应(ying)采用低碳不锈钢或(huo)其(qi)他经验(yan)证(zheng)不污染水(shui)质的(de)材料。制备纯化水(shui)的(de)设(she)备应(ying)定期清洗，并对清洗效果验(yan)证(zheng)。

5、注射用(yong)水接(jie)触的材料必(bi)须是(shi)优质低碳不锈(xiu)钢或其他经验证(zheng)不对水质产(chan)生污染的 材料。制(zhi)备注射用(yong)水的设(she)备应定期清洗，并对清洗效果(guo)验证(zheng)。

6、纯(chun)化(hua)水(shui)储(chu)存(cun)周期不(bu)(bu)宜大于24小(xiao)时，其储(chu)罐(guan)宜采用(yong)不(bu)(bu)锈(xiu)钢材(cai)料(liao)(liao)或经验(yan)证无毒，耐(nai)腐蚀，不(bu)(bu)渗出污染离(li)子的其他材(cai)料(liao)(liao)制(zhi)作。保(bao)护(hu)其通气口应(ying)安装(zhuang)不(bu)(bu)脱落纤维的疏水(shui)性(xing)除(chu)菌滤器。储(chu)罐(guan)内壁(bi)应(ying)光滑，接管和焊缝不(bu)(bu)应(ying)有死角(jiao)和沙眼。应(ying)采用(yong)不(bu)(bu)会形成滞水(shui)污染的显(xian)示液面(mian)、温度压力(li)等参(can)数(shu)的传感器。对储(chu)罐(guan)要定期清(qing)(qing)洗、消毒灭菌，并对清(qing)(qing)洗、灭菌效果验(yan)证。

7、制药用水的输送

1）纯(chun)化(hua)水和制药(yao)用(yong)水宜(yi)采用(yong)易拆卸(xie)清洗、消毒的(de)不锈钢泵输送。在需用(yong)压(ya)缩空(kong)气(qi)或氮(dan)气(qi)压(ya)送的(de)纯(chun)化(hua)水和注(zhu)射(she)用(yong)水的(de)场合(he)，压(ya)缩空(kong)气(qi)和氮(dan)气(qi)须净化(hua)处理(li)。

2）纯(chun)化(hua)水(shui)宜采(cai)用(yong)循环管路(lu)输送。管路(lu)设计应(ying)简洁，应(ying)避免盲管和死角。管路(lu)应(ying)采(cai)用(yong)不锈钢管或经验证(zheng)无毒、耐腐蚀(shi)、不渗出(chu)污(wu)染(ran)离(li)子的其他管材(cai)。阀门(men)宜采(cai)用(yong)无死角的卫生级阀门(men)，输送纯(chun)化(hua)水(shui)应(ying)标明流向。

3）输(shu)送纯(chun)化水(shui)和注射用水(shui)的管(guan)道、输(shu)送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入(ru)使(shi)用。

8、压力(li)(li)(li)容(rong)(rong)器(qi)的(de)设计(ji)，须由有(you)许可证的(de)单位及合(he)格人员承担，须按(an)中华人民(min)共和国(guo)标准《钢制(zhi)压力(li)(li)(li)容(rong)(rong)器(qi)》（GB150-80）及"压力(li)(li)(li)容(rong)(rong)器(qi)安全技(ji)术(shu)监察规程"的(de)有(you)关规定办理。

技术要求

系统采用(yong)全自动(dong)控制(亦可采用(yong)手动(dong)控制），运行时可设定自动(dong)反洗、再(zai)生(sheng)程序(xu)；

一级反渗透(tou)和二级反渗透(tou)设(she)有回流管(guan)道(dao)，反渗透(tou)设(she)备设(she)化学清洗装置(zhi)和消毒装置(zhi)；

在一级(ji)反渗透(tou)和二级(ji)反渗透(tou)间设有PH调(diao)节装(zhuang)置，保证设备(bei)产水(shui)电(dian)导率(lv)符合药典要求；

二级反渗(shen)(shen)透膜(mo)采用带正(zheng)电荷的(de)抗污染反渗(shen)(shen)透膜(mo)，以保证反渗(shen)(shen)透设备(bei)能长期稳定运行；

一级反(fan)渗透管路采用 304不锈钢(gang)材料(liao)，二(er)级反(fan)渗透采用 316L 不锈钢(gang)材料(liao)；

在(zai)一级(ji)(ji)反(fan)渗透和第(di)二级(ji)(ji)反(fan)渗透设备(bei)中均装(zhuang)有(you)在(zai)线电导检测(ce)仪表，产水电导率可(ke)随时(shi)观看；

一级(ji)反渗透(tou)前设(she)有低压(ya)保护开关，二级(ji)反渗透(tou)前设(she)有低压(ya)保护和高压(ya)保护开关；

一级、二级反渗透(tou)水(shui)回收率可调整(zheng)，一级反渗透(tou)回收率 60%－65%，二级反渗透(tou)回收率70%；

前(qian)处理装(zhuang)置(zhi)均(jun)采用原装(zhuang)进口件；前(qian)处理设备间管(guan)路采用 UPVC管(guan)材。

纯化水(shui)储水(shui)罐带呼吸过滤器，输送(song)管道装有紫外(wai)线(xian)杀菌(jun)器和(he)微孔过滤器，保证纯水(shui)符合卫生(sheng)要求。

工艺流程

原(yuan)水(shui)(shui)－原(yuan)水(shui)(shui)加压泵(beng)－多介(jie)质过(guo)(guo)滤器－活性炭过(guo)(guo)滤器－软水(shui)(shui)器（或阻垢加药装置）－精密过(guo)(guo)滤器－一级反渗(shen)透 －PH调节－中间水(shui)(shui)箱（可选）－第(di)二级反渗(shen)透（反渗(shen)透膜(mo)表(biao)面带正电荷）－纯化水(shui)(shui)箱－纯水(shui)(shui)泵(beng)－紫外(wai)线杀菌(jun)器－ 微(wei)孔过(guo)(guo)滤器－用水(shui)(shui)点

功能介绍

多介质过滤器

多介质过滤罐(guan)大多填充石英砂(sha)、无烟煤和锰砂(sha)等(deng)滤料。其作用主(zhu)要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量(liang)细(xi)菌、病毒、有机物等(deng)。从(cong)而为后续的消毒工序创造了有利条(tiao)件(jian)。锰砂(sha)对铁、锰的去除效果显著。

活性炭过滤器

活性(xing)炭具有大量的(de)(de)(de)微孔和巨大的(de)(de)(de)比表面积，具有极(ji)强(qiang)的(de)(de)(de)物(wu)理吸(xi)附能力。能够十分(fen)有效的(de)(de)(de)吸(xi)附水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)杂(za)质，尤其是有机物(wu)和微生物(wu)。活性(xing)炭表面形成的(de)(de)(de)含氧催化氧化和化学吸(xi)附的(de)(de)(de)功能，可以(yi)去除一部分(fen)水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)金属离子。活性(xing)炭对水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)尚存的(de)(de)(de)余氯有极(ji)强(qiang)的(de)(de)(de)吸(xi)附作用，以(yi)保护下游的(de)(de)(de)不(bu)锈钢(gang)设备及管(guan)道表面和满足后序水(shui)(shui)处理单元(yuan)的(de)(de)(de)入水(shui)(shui)要(yao)求。

自动反冲、再生软化罐

软化(hua)罐内填充(chong)钠型阳离(li)子(zi)交换(huan)树脂。克通过树脂的(de)离(li)子(zi)交换(huan)反应，降低水(shui)的(de)硬度，防止钙、镁(mei)离(li)子(zi)与碳酸(suan)根、硫酸(suan)根离(li)子(zi)结合(he)，在(zai)后序水(shui)处理设备(bei)或管道中结垢。

精密过滤器

精密过(guo)滤器又称保安过(guo)滤器，过(guo)滤精度一般(ban)为(wei)5μm。其(qi)作用在于截留一切粒(li)径大于5μm的物质，以满足反(fan)渗透的入水要求。

反渗透 

反(fan)渗(shen)透(tou)(tou)技术(shu)(shu)应(ying)用(yong)的(de)关(guan)键在于(yu)起除(chu)盐作用(yong)的(de)反(fan)渗(shen)透(tou)(tou)膜的(de)性(xing)能(neng)。反(fan)渗(shen)透(tou)(tou)膜是(shi)一种只允(yun)许(xu)水(shui)(shui)分子(zi)通过(guo)而(er)不允(yun)许(xu)溶(rong)质(zhi)透(tou)(tou)过(guo)的(de)半通透(tou)(tou)膜。反(fan)渗(shen)透(tou)(tou)技术(shu)(shu)除(chu)了应(ying)用(yong)反(fan)渗(shen)透(tou)(tou)和反(fan)渗(shen)透(tou)(tou)的(de)原(yuan)(yuan)理外，还利用(yong)了膜的(de)选(xuan)择吸附和针对有机(ji)物的(de)筛分机(ji)理。反(fan)渗(shen)透(tou)(tou)膜的(de)孔径大(da)多小(xiao)于(yu)等于(yu)10×10-10m，其(qi)分离对象为溶(rong)液中处(chu)于(yu)离子(zi)范围和分子(zi)量为几百左右(you)的(de)有机(ji)物。它能(neng)滤(lv)(lv)除(chu)各种细菌，如(ru)最小(xiao)的(de)细菌之(zhi)一绿脓杆菌（3000×10-10m），也能(neng)滤(lv)(lv)除(chu)各种病(bing)毒(du)，如(ru)流感病(bing)毒(du)（800×10-10m）,脑膜炎(yan)病(bing)毒(du)（200×10-10m），还能(neng)滤(lv)(lv)除(chu)热原(yuan)(yuan)（10~500×10-10m）。这是(shi)制药用(yong)水(shui)(shui)十分关(guan)注的(de)问题。 

由于反渗(shen)透的操(cao)作(zuo)工(gong)艺(yi)(yi)简(jian)单、除(chu)盐(yan)效率高，使(shi)用(yong)在制(zhi)药工(gong)艺(yi)(yi)用(yong)水中(zhong)，还(hai)具(ju)有较高的除(chu)热原能(neng)力，而(er)且(qie)也比较经济，成为(wei)制(zhi)药用(yong)水工(gong)艺(yi)(yi)中(zhong)的水处理单元。反渗(shen)透技术不(bu)仅使(shi)用(yong)于纯化水的制(zhi)备工(gong)艺(yi)(yi)过程中(zhong)，使(shi)用(yong)反渗(shen)透法(fa)还(hai)可(ke)制(zhi)造具(ju)有注射用(yong)水质量(liang)的水，《美国药典(dian)》从十九(jiu)版开(kai)始已收(shou)载此法(fa)为(wei)制(zhi)备注射用(yong)水的法(fa)定方法(fa)之一

杀菌系统 

A、 氧(yang)和紫外(wai)线有序结合用于消(xiao)毒/灭菌(jun)。臭氧(yang)是一种强氧(yang)化(hua)(hua)剂，它的氧(yang)化(hua)(hua)能(neng)(neng)力在天然元(yuan)素中仅次与氟，位(wei)(wei)居第二。臭氧(yang)能(neng)(neng)氧(yang)化(hua)(hua)分(fen)(fen)解(jie)细菌(jun)内部氧(yang)化(hua)(hua)葡萄糖所(suo)必需(xu)的葡萄糖氧(yang)化(hua)(hua)酶(mei)等(deng)，也可以直接与细菌(jun)、病毒发生作用，破坏(huai)(huai)细胞、核糖核酸(suan)，分(fen)(fen)解(jie)DNA、RNA、蛋白质、脂质类(lei)和多糖等(deng)大分(fen)(fen)子聚(ju)合物(wu)，使细菌(jun)的物(wu)质代谢生长和繁(fan)殖过程(cheng)遭到破坏(huai)(huai)。在水(shui)处(chu)(chu)理中对除(chu)嗅、脱(tuo)色、杀菌(jun)、去除(chu)酚(fen)、氰(qing)、铁、锰(meng)和降低COD、BOD等(deng)都(dou)具有显著的效果(guo)。紫外(wai)线能(neng)(neng)降低水(shui)系统的预处(chu)(chu)理系统中新菌(jun)落的生成(cheng)速率，位(wei)(wei)于臭氧(yang)之后(hou)的254nm紫外(wai)灯可同时用于消(xiao)毒和清(qing)除(chu)臭氧(yang)的残(can)留。 

B、 循环(huan)回(hui)流以(yi)防止细(xi)菌滋生。在纯(chun)化水(shui)(shui)(shui)系统(tong)中(zhong)的(de)预(yu)处(chu)理系统(tong)、制水(shui)(shui)(shui)系统(tong)和(he)用水(shui)(shui)(shui)系统(tong)分别设有(you)循环(huan)水(shui)(shui)(shui)路(lu)，在节假日或晚间不(bu)用水(shui)(shui)(shui)时(shi)(shi)；纯(chun)化水(shui)(shui)(shui)罐(guan)水(shui)(shui)(shui)满时(shi)(shi)；出(chu)水(shui)(shui)(shui)电导率超(chao)标时(shi)(shi)，各(ge)系统(tong)内(nei)的(de)水(shui)(shui)(shui)保持一(yi)定的(de)程度的(de)循环(huan)，必要(yao)时(shi)(shi)再(zai)辅以(yi)紫外或臭氧/紫外杀菌以(yi)防止细(xi)菌滋生。

应用领域

纯化(hua)水(shui)设备主(zhu)要(yao)应用于医用大输液、医药制剂(ji)、生(sheng)物制剂(ji)等的生(sheng)产(chan)用水(shui)基因工程、渗透析等用水(shui)。